����ʱ�䣺2023-07-21
��ʡ����������ֱϽ�к��½������������ҩƷ�ල����֣�
����Ϊ�᳹��ʵ��ҩƷ��������ҩƷ�����ල����취���ȷ��ɷ���Ҫ��һ���淶ҩƷ�����Ϊ�����ҩƷ��鹤��ʵ�ʣ�����ҩ�����֯�ԡ�ҩƷ������취�����У��������¼�ơ��취����������������Ҫ�������˵����¡������͵ھ��¡�������Ĵ������й��������1�����ֽ�����ġ��취��������2��ӡ�����ǣ��й�����֪ͨ���£�
����һ����ʡ��ҩƷ�ල������Ӧ�����ձ����취��������Ҫ��ϱ���������ʵ�������ͳһ��������ϸ������Ҫ���Ż�����������֯����ҩƷ������Ӫ��ʹ�û��ڼ�飬������ǿ�ල������ʵ�������ؼ�����Σ�����ҩƷ������ɳ����˵���ʵҩƷ������ȫ���Ρ�
����������ʡ��ҩƷ�ල������Ӧ�����ñ����취������ѵ���Ṥ���������취����ʱ����ҩƷ���Ա��ѵ���ݣ�ָ��������������ҩƷ������ɳ����˵��������ҩƷ��鹤����
����������֪ͨ�Է���֮����ʩ�С����취�����ݱ�֪ͨ����Ӧ�ģ����·�����
����
����������1.��ҩƷ������취�����У���������
����������2.ҩƷ������취�����У�
����
����
����
���� ����ҩ���
���� 2023��7��19��
����1
��ҩƷ������취�����У���������
һ������ʮ�����ڶ�����Ϊ������������ֳ��������У���Ҫ������չ�̶����֤�ݵ���Ϊʱ���������ִ����Ա����2���ģ�Ӧ���ɸ���ñ���鵥λ��ܹ�����ҩƷ�ල�������ɳ�2������ִ����Ա������ع�������
��������ʮ������Ϊ�����ɳ���鵥λ��ʵʩ���ǰ��Ӧ�����ݼ�������ƶ���鷽�����ƶ�����ʱӦ����ϱ���鵥λ�������ܼ�������������ҵ�������������������Ʒ���ص㼰�������յ��������Ӫ��ҵ�ľ�Ӫ��Χ����Ӫ��ģ����Ӫ��ʽ���������ȷ������ʱ��ͼ�鷽ʽ�ȡ���Ҫʱ���μӼ��ļ��ԱӦ�������鷽�����ƶ������ԱӦ����ǰ��Ϥ������ϵ����ݡ���
�������ڶ�ʮ������Ϊ�����ֳ������۷�Ϊ����Ҫ�����ĺ�������������Ҫ���ۺ��������۷�Ϊ����Ҫ������Ҫ����
�ġ����ڶ�ʮ������Ϊ����ҩƷ������ҵ�ֳ������۵���������
����һ��δ����ȱ�ݻ���ȱ��������ȫ������������������ϵ�ȽϽ�ȫ�ģ�������Ϊ����Ҫ��
������������ȱ����һ��������ȫ���գ�������������ϵ������ȫ��������Ϊ�����ĺ��������������������������Σ�
��1.�롶ҩƷ������������淶�������¼��GMP��Ҫ����ƫ�룬���ܸ���Ʒ��������һ�����գ�
��2.������Ҫȱ�ݻ��߶������һ��ȱ�ݣ����ۺϷ�����������������ϵ��ijһϵͳ�����ơ�
������������ȱ��Ϊ����������ȫ���գ�������ϵ������Ч���У�������Ϊ������Ҫ�������������������Σ�
��1.��ʹ�������Σ�����ߴ��ڽ������գ�
��2.��GMPҪ��������ƫ�룬����Ʒ�����������ط��գ�
��3.�б��������������¼��ҩƷ�������̿��ơ��������Ƶļ�¼�����ݲ���ʵ��
��4.��������ȱ�ݻ��߶��������Ҫȱ�ݣ����ۺϷ�����������������ϵ��ijһϵͳ������Ч���С���
�塢���ڶ�ʮ������Ϊ����ҩƷ��Ӫ��ҵ�ֳ������۵���������
����һ��δ����ȱ�ݻ���ȱ��������ȫ������������������ϵ�ȽϽ�ȫ�ģ�������Ϊ����Ҫ��
������������һ��ȱ�ݡ���Ҫȱ����һ��������ȫ���գ�������������ϵ������ȫ��������Ϊ�����ĺ��������������������������Σ�
��1.�롶ҩƷ��Ӫ��������淶�������¼��GSP����ƫ�룬�������͵ȼ�������ȫ���գ�����Ӱ��ҩƷ��������Ϊ��
��2.�����ϵͳ������������ϵ�ļ������ƣ����ʵ�ʾ��ۺϷ����ж�ֻ��ҩƷ����������ϵ���в���һ��Ӱ�졣
����������������ȱ�ݣ����߷��ֵ���Ҫȱ�ݺ�һ��ȱ���漰��ҵ����������ϵ���У���������������������ȫ���գ�������Ϊ������Ҫ����������������������
��1.���桢��������д��ڶ�ҩƷ������������Ӱ�����Ϊ��
��2.��ҵ��¼��Ӫ������ݲ���ʵ����Ӫ����̲��ɺ˲飻
��3.���ֶ��������Ҫȱ�ݣ�������������������ϵ������Ч���С���
��������һ������Ϊ����ʮ���������ۺ��������۵���������
����һ��δ����ȱ�ݻ���ȱ��������ȫ������������������ϵ�ȽϽ�ȫ�ģ����߷���ȱ����һ��������ȫ���վ����Ŀ�����Ч���Ʒ���������������ϵ�ܹ���Ч���еģ���������Ϊ����Ҫ��
������������ȱ��������������ȫ���գ�����������ϵ������Ч���еģ���������Ϊ������Ҫ��
������ȱ����һ��������ȫ���վ�������δ��Ч���Ʒ��գ���������������ϵ�Բ�����Ч���еģ���������Ϊ������Ҫ����
�ߡ�������ʮ������Ϊ����ʮ��������Ϊ�����ɳ���鵥λӦ�����յ��ֳ���鱨���15��������������ֳ���鱨�棬���γ�����������Ҫʱ�ɳ���鵥λ�ɶ�ȱ����Ŀ�ͼ����۽������µ������϶�������ʱ���������ȱ����Ŀ�����ṩ������鵥λ��
���ֳ���������˺�Ϊ�����ĺ������ģ��ɳ���鵥λӦ�����յ����ı����20���������ڣ��γ��ۺ��������ۣ����ߡ�ҩƷ����ۺ����������顷��������ҩƷ�ල�����š��������ı�������������Ҫʱ�ɳ���鵥λ�ɽ����ֳ����˻���Ҫ��鵥λ�����ύ���IJ��ϣ����ʱ�䲻���빤��ʱ�ޡ�
���ֳ���������˺�Ϊ����Ҫ����߲�����Ҫ��ģ��ɳ���鵥λӦ���Խ����϶�֮����10���������ڣ��γ��ۺ��������ۣ����ߡ�ҩƷ����ۺ����������顷��������ҩƷ�ල�����š�
��ҩƷ�ල������Ӧ����ʱ���ۺ��������۸�֪����鵥λ����
�ˡ�������ʮ������Ϊ����ʮ������������һ����Ϊ�����ֳ�����������鵥λӦ�����ȱ����Ŀ�������ģ���30�������������ɳ���鵥λ�ύ���ı��棻ȱ����Ŀ���ɳ���鵥λ��˺������������·��ŵģ�����ʱ���ӳ�10�������գ�������������ĵģ�Ӧ���ƶ���ʵ���е����ļƻ���������ɺ�Ӧ�������ύ��Ӧ�����ı��档����鵥λ�������ڼ�Ӧ��������Ϸ��ֵ�ȱ�ݺͷ��գ���ȡ��Ҫ�ķ���������ʩ����
�š�ɾȥ����ʮ����������ʮ������
ʮ��������ʮ������Ϊ����ʮһ��������Ϊ����ҩƷ�ල�����Ÿ��ݡ�ҩƷ����ۺ����������顷�����֤�ݲ��ϣ�������Ӧ����
���ֳ����ʱ����ȱ����һ���������գ������ĺ��ۺ���������Ϊ����Ҫ��ģ�ҩƷ�ල�����ű�Ҫʱ���ݷ��ղ�ȡ��롢Լ̸�ȷ��տ��ƴ�ʩ��
���ۺ���������Ϊ������Ҫ��ģ�ҩƷ�ල������Ӧ��������ȡ��ͣ���������ۡ�ʹ�á����ڵȷ��տ��ƴ�ʩ��������ȫ���������״�����������֤�������⣬ҩƷ�ල������Ӧ�����ա��л�����ҩƷ��������һ�ٶ�ʮ��������ع涨���д���
��ҩƷ�ල������Ӧ�����ֳ���鱨�桢���ı��桢��ҩƷ����ۺ����������顷�����֤�ݲ��ϡ����տ��ƴ�ʩ������ϵȽ�������鵵���档��
����2
ҩƷ������취�����У�
��һ�� �� ��
��һ�� Ϊ�淶ҩƷ�����Ϊ�����ݡ��л�����ҩƷ���������л����������������ҩƷ�����ල����취�����йط��ɷ����������ƶ����취��
�ڶ��� ���취������ҩƷ�ල�����Ŷ��л�������������ҩƷ����������Ӫ��ʹ������ʵʩ�ļ�������顢ȡ֤�����õ���Ϊ��
���������ֳ��ļ�鰴�ա�ҩƷҽ����е���������涨��ִ�С�
������ ���취��ָҩƷ�����ҩƷ�ල�����Ŷ�ҩƷ��������Ӫ��ʹ�û��������λ���ط��ɷ��桢ִ�������������淶��ҩƷ������������������Ϊ��
������ ҩƷ���Ӧ����ѭ��������ѧ��������ԭ������ǿԴͷ�����ϸ���̹�����Χ�����к�ҩƷ�İ�ȫ����Ч�������ɿؿ�չ��
�漰�������ҩƷ��飬���ҩƷ�ල������Ӧ����ʵ���ؼ�����Σ���ǿ�ν�����������Ϣ����ͨ����������ȡ���ϼ������ʽ��Эͬ����
������ ����ҩ�������ȫ��ҩƷ�����������ලָ��ʡ����������ֱϽ��ҩƷ�ල�����ţ����¼��ʡ��ҩƷ�ල�����ţ���չҩƷ��������Ӫ�ֳ����������ҩƷ�ල�����ʳƷҩƷ��˲������ĸ���е����硢ѪҺ��ƷѲ�飬����������鷢�ַ��ա����������۲�������ý��飬�����ʡ����������ֱϽ��ҩƷ����������������ϵ��ָ���������Լ��а����ҩ��ֽ�����������
ʡ��ҩƷ�ල������������֯�Ա�����������ҩƷ������ɳ����ˡ�ҩƷ������ҵ��ҩƷ������ҵ��ҩƷ���������ܲ���ҩƷ���罻������ƽ̨����ؼ�飻ָ�����ؼ�ҩƷ�ල�������ſ�չҩƷ������ҵ��ʹ�õ�λ���������֯�鴦�����ڵ��ش�Υ��Υ����Ϊ��
���ؼ�ҩƷ�ල��������������չ�Ա�����������ҩƷ������ҵ��ʹ�õ�λ���������Ϲ��Һ�ʡ��ҩƷ�ල��������֯����顣
������ ҩƷ�ල�������������м��ʱ���йص�λ������Ӧ�����ܼ�飬����������ϣ����ṩ��ʵ����ȷ����¼��Ʊ�ݡ����ݡ���Ϣ��������ϣ��������κ����ɾܾ����ӱܡ����ӻ����谭��顣
������ ���ݼ�����ʺ�Ŀ�ģ�ҩƷ����Ϊ��ɼ�顢��������������������������
��һ����ɼ����ҩƷ�ල�������ڿ�չҩƷ������Ӫ��������������У����������Ƿ�߱�����ҩƷ������Ӫ�������չ�ļ�顣
�������������Ǹ���ҩƷ�ල�������ƶ�����ȼ��ƻ�����ҩƷ������ɳ�������ҩƷ������ҵ��ҩƷ��Ӫ��ҵ��ҩƷʹ�õ�λ�����йط��ɡ����������£�ִ�������������淶�Լ��й��������չ�ļල�����
�������������Ƕ�ҩƷ������ɳ����ˡ�ҩƷ������ҵ��ҩƷ��Ӫ��ҵ��ҩƷʹ����λ���ܴ��ڵľ�����������Ͷ�߾ٱ�����չ������Լ�顣
���ģ���������dz���ɼ�顢�����顢��������ļ�顣
�ڰ��� �ϼ�ҩƷ�ල��������֯ʵʩ��ҩƷ��飬��Ҫʱ����֪ͨ����鵥λ���ڵ�ҩƷ�ල����������ʡ��ҩƷ�ල�����ŵ��ɳ������ɳ���Ա�μӼ����
�ڶ��� ����������Ա
�ھ��� ����ҩƷ�ල�������������û���ָ����ҩƷ�����������ݹ���ҩƷ��ܵķ��ɷ�������չ��صļ�鹤�������ߡ�ҩƷ����ۺ����������顷������ְҵ��רҵ�����Ա�������ճ������Լ����ƻ�������ľ���ʵʩ��ҩƷ�ල��������������ָ����ҩƷ���顢���������ۡ�������Ӧ������������ΪҩƷ����ṩ����֧����
ҩƷ�ල�����Ÿ����ƶ���ȼල���ƻ������ü���������������֯��飬�Լ����ݡ�ҩƷ����ۺ����������顷�����֤�ݲ�����������
��ʮ�� ҩƷ������Ӧ����������������ϵ���������ƺͳ����Ľ�ҩƷ��鹤������֤ҩƷ���������
��ʮһ�� ҩƷ�ල������Ӧ������ְҵ��רҵ��ҩƷ���Ա���飬ʵ�м��Ա�ּ���������ƶȣ��ƶ���ͬ�㼶���Ա�ĸ�λְ����Լ��ۺ����ʡ��������Ҫ��ȷ���ϸ�ĸ�λ�����ְ������
��ʮ���� ҩƷ�ල�����Ż���ҩƷ�����������������Ա��ͼ��Ա��Ϣƽ̨��ʵ�ֹ��Ҽ���ʡ�������ؼ����Ա��Ϣ����ͼ�鹤��Э��������
ҩƷ�ල���������ݹ�����Ҫͳ�������Ա��չ��鹤�����ϼ�ҩƷ�ල�����ſ�������ʹ���¼�ҩƷ�ල�����Ż���ҩƷ�������ļ��Ա���¼�ҩƷ�ල�������ڹ��������������������⣬���������ϼ�ҩƷ�ල�������ɳ����Ա�ֳ�ָ����
��ʮ���� ҩƷ����й���ԱӦ���ϸ����ط��ɷ��桢������ɺ���Ҫ������鵥λ��������ص�Ҫ�����뱻��鵥λ��������ϵ��
��ʮ���� ҩƷ����й���ԱӦ���ϸ����ر��ܹ涨���ϸ�����������ϣ��Ϸ�й���¼�����������й¶��������Ϣ������鵥λ����������ҵ���ܵ���Ϣ��
������ ������
��ʮ���� �ɳ���鵥λ�����齨�����ʵʩ��顣�����һ����2�����ϼ��Ա��ɣ����ԱӦ���߱��뱻���Ʒ����Ӧ��רҵ֪ʶ����ѵ����������ҵ�����������ʵ���鳤����������Ҫʱ����ѡ���������ר���μӼ��������
��������ֳ��������У���Ҫ������չ�̶����֤�ݵ���Ϊʱ���������ִ����Ա����2���ģ�Ӧ���ɸ���ñ���鵥λ��ܹ�����ҩƷ�ල�������ɳ�2������ִ����Ա������ع�����
��ʮ���� �ɳ���鵥λ��ʵʩ���ǰ��Ӧ�����ݼ�������ƶ���鷽�����ƶ�����ʱӦ����ϱ���鵥λ�������ܼ�������������ҵ�������������������Ʒ���ص㼰�������յ��������Ӫ��ҵ�ľ�Ӫ��Χ����Ӫ��ģ����Ӫ��ʽ���������ȷ������ʱ��ͼ�鷽ʽ�ȡ���Ҫʱ���μӼ��ļ��ԱӦ�������鷽�����ƶ������ԱӦ����ǰ��Ϥ������ϵ����ݡ�
��ʮ���� ����鵽�ﱻ��鵥λ��Ӧ����鵥λ��ʾִ��֤���ļ�����ҩƷ�ල��������Ȩ��չ����֤���ļ���
��ʮ���� �ֳ���鿪ʼʱ�������Ӧ���ٿ��״λ��飬ȷ�ϼ�鷶Χ����֪�����ɡ��������ɡ�ע�������Լ�����鵥λ���г�������Ȩ����Ӧ���е���������ȡ��Ԥ�ȸ�֪��鷽ʽ�ij��⡣
��ʮ���� �����Ӧ���ϸ��ռ�鷽��ʵʩ��飬����鵥λ�ڼ�������Ӧ����ʱ�ṩ��������������ϣ����ԱӦ����ʵ���ü���¼����鷽���������ģ�Ӧ�������ɳ���鵥λͬ��������ڼ䷢�ֱ���鵥λ���ڼ��������������ģ�Ӧ����ϸ������ҩƷ����������ȫ������������ۺ�������
�ڶ�ʮ�� �������У��������Ϊ�б�Ҫʱ�������Ա���鵥λ�IJ�Ʒ���м��塢ԭ�����Ȱ��ա�ҩƷ����ԭ������Ҫ��������ͼ졣
�ڶ�ʮһ�� ����з��ֱ���鵥λ��������ҩƷ������ȫ�����ģ�ִ����ԱӦ�������̶����֤�ݣ������Ӧ�������ֵ����������������ͨ������ñ���鵥λ��ܹ�����ҩƷ�ල���������ɳ���鵥λ������ñ���鵥λ��ܹ�����ҩƷ�ල������Ӧ���������ڽ��з���������������������������Ƿ���ͣ���������ۡ�ʹ�á����ڵȷ��տ��ƴ�ʩ�ľ�����ͬʱ�����鵥λ��������ҩƷ�ķ��ս���ȫ��ع˷����������������ȡ�ٻصȴ�ʩ��
����鵥λ������������ҵ�ģ�����ñ���鵥λ��ܹ�����ҩƷ�ල������Ӧ�������ҩƷ������ɳ����˶�������ҩƷ��ȡ��Ӧ��ʩ������鵥λ�ǿ���������������ҵ�ģ������Ӧ����������ͨ����ҩƷ������ɳ��������ڵ�ʡ��ҩƷ�ල�����ţ���ҩƷ������ɳ��������ڵ�ʡ��ҩƷ�ල������Ӧ���������涨ʱ���ڽ��з���������������ط��տ��ƾ������������ҩƷ������ɳ����˲�ȡ��Ӧ��ʩ��
�ڶ�ʮ���� �ֳ������������Ӧ�����ֳ����������з������ܣ��ۡ���ƽ�������ضԼ���з��ֵ�ȱ�ݽ��зּ������ٿ�ĩ�λ��飬��鵥λͨ���ֳ���������
�ڶ�ʮ���� ����鵥λ���ֳ����ͨ�������������ģ�����������磬�����Ӧ����ʵ��¼������ϳ����������ȷ��ȱ����Ŀ��
�����Ӧ���ۺϱ���鵥λ����������ϵ��������Լ�Ʒ�����ԡ���Ӧ֢���߹������Ρ�ʹ����Ⱥ���г�����״�������أ�����ȱ�����Σ���������Լ�Σ�������Ŀ����ԣ������ȡ��Ӧ���տ��ƴ�ʩ�Ĵ����顣
����ȱ����Ŀ�ʹ�����Ӧ����������ʽ���֣�����������Ա�ͱ���鵥λ������ǩ��ȷ�ϣ���˫����ִһ�ݡ�
�ڶ�ʮ���� �����Ӧ������ȱ�����ݣ�������Ӧ����������������������ֳ������ۣ������ֳ������ۺʹ����������ֳ���鱨�棬�����Ӧ����ʱ���ֳ���鱨�桢���Ա��¼��������ϱ����ɳ���鵥λ��
����ʮ���� ȱ�ݷ�Ϊ����ȱ�ݡ���Ҫȱ�ݺ�һ��ȱ�ݣ�����յȼ����ν��͡�
��ҩƷ������ҵ�ļ�飬������ҩƷ�����ֳ�����������ָ��ԭ����ȷ��ȱ�ݵķ��յȼ���ҩƷ������ҵ�ظ�����ǰ�μ�鷢��ȱ�ݵģ����յȼ�����������
��ҩƷ��Ӫ��ҵ�ļ�飬���ݡ�ҩƷ��Ӫ��������淶�ֳ����ָ��ԭ��ȷ��ȱ�ݵķ��յȼ���ҩƷ��Ӫ��ҵ�ظ�����ǰ�μ�鷢��ȱ�ݵģ����յȼ�����������
�ڶ�ʮ���� �ֳ������۷�Ϊ����Ҫ�����ĺ�������������Ҫ���ۺ��������۷�Ϊ����Ҫ������Ҫ��
�ڶ�ʮ���� ҩƷ������ҵ�ֳ������۵���������
��һ��δ����ȱ�ݻ���ȱ��������ȫ������������������ϵ�ȽϽ�ȫ�ģ�������Ϊ����Ҫ��
����������ȱ����һ��������ȫ���գ�������������ϵ������ȫ��������Ϊ�����ĺ��������������������������Σ�
1.�롶ҩƷ������������淶�������¼��GMP��Ҫ����ƫ�룬���ܸ���Ʒ��������һ�����գ�
2.������Ҫȱ�ݻ��߶������һ��ȱ�ݣ����ۺϷ�����������������ϵ��ijһϵͳ�����ơ�
����������ȱ��Ϊ����������ȫ���գ�������ϵ������Ч���У�������Ϊ������Ҫ�������������������Σ�
1.��ʹ�������Σ�����ߴ��ڽ������գ�
2.��GMPҪ��������ƫ�룬����Ʒ�����������ط��գ�
3.�б��������������¼��ҩƷ�������̿��ơ��������Ƶļ�¼�����ݲ���ʵ��
4.��������ȱ�ݻ��߶��������Ҫȱ�ݣ����ۺϷ�����������������ϵ��ijһϵͳ������Ч���С�
�ڶ�ʮ���� ҩƷ��Ӫ��ҵ�ֳ������۵���������
��һ��δ����ȱ�ݻ���ȱ��������ȫ������������������ϵ�ȽϽ�ȫ�ģ�������Ϊ����Ҫ��
����������һ��ȱ�ݡ���Ҫȱ����һ��������ȫ���գ�������������ϵ������ȫ��������Ϊ�����ĺ��������������������������Σ�
1.�롶ҩƷ��Ӫ��������淶�������¼��GSP����ƫ�룬�������͵ȼ�������ȫ���գ�����Ӱ��ҩƷ��������Ϊ��
2.�����ϵͳ������������ϵ�ļ������ƣ����ʵ�ʾ��ۺϷ����ж�ֻ��ҩƷ����������ϵ���в���һ��Ӱ�졣
��������������ȱ�ݣ����߷��ֵ���Ҫȱ�ݺ�һ��ȱ���漰��ҵ����������ϵ���У���������������������ȫ���գ�������Ϊ������Ҫ�������������������Σ�
1.���桢��������д��ڶ�ҩƷ������������Ӱ�����Ϊ��
2.��ҵ��¼��Ӫ������ݲ���ʵ����Ӫ����̲��ɺ˲飻
3.���ֶ��������Ҫȱ�ݣ�������������������ϵ������Ч���С�
�ڶ�ʮ���� �ۺ��������۵���������
��һ��δ����ȱ�ݻ���ȱ��������ȫ������������������ϵ�ȽϽ�ȫ�ģ����߷���ȱ����һ��������ȫ���վ����Ŀ�����Ч���Ʒ���������������ϵ�ܹ���Ч���еģ���������Ϊ����Ҫ��
����������ȱ��������������ȫ���գ�����������ϵ������Ч���еģ���������Ϊ������Ҫ��
����ȱ����һ��������ȫ���վ�������δ��Ч���Ʒ��գ���������������ϵ�Բ�����Ч���еģ���������Ϊ������Ҫ��
����ʮ�� �ɳ���鵥λӦ�����յ��ֳ���鱨���15��������������ֳ���鱨�棬���γ�����������Ҫʱ�ɳ���鵥λ�ɶ�ȱ����Ŀ�ͼ����۽������µ������϶�������ʱ���������ȱ����Ŀ�����ṩ������鵥λ��
�ֳ���������˺�Ϊ�����ĺ������ģ��ɳ���鵥λӦ�����յ����ı����20���������ڣ��γ��ۺ��������ۣ����ߡ�ҩƷ����ۺ����������顷��������ҩƷ�ල�����š��������ı�������������Ҫʱ�ɳ���鵥λ�ɽ����ֳ����˻���Ҫ��鵥λ�����ύ���IJ��ϣ����ʱ�䲻���빤��ʱ�ޡ�
�ֳ���������˺�Ϊ����Ҫ����߲�����Ҫ��ģ��ɳ���鵥λӦ���Խ����϶�֮����10���������ڣ��γ��ۺ��������ۣ����ߡ�ҩƷ����ۺ����������顷��������ҩƷ�ල�����š�
ҩƷ�ල������Ӧ����ʱ���ۺ��������۸�֪����鵥λ��
����ʮһ�� ��ҩƷ����ۺ�������������Ӧ������ҩƷ������ɳ�������Ϣ����ҵ���ơ���ַ��ʵʩ��λ����鷶Χ��������Դ��������ݡ������Ա�����ʱ�䡢�������ȱ�ݡ��ۺ��������۵����ݡ�
��ҩƷ����ۺ��������������ĸ�ʽ��ҩƷ�������ƶ���
����ʮ���� ҩƷ��������֯�ļ�鰴�ձ�����ִ�С�
ҩƷ�ල���������п�չ�ļ�飬�����취��ʮ��������ʮ��������ʮ��������ʮ�������ڶ�ʮһ�����ڶ�ʮ���������⣬����ʵ����Ҫ��������������
����ʮ���� �ֳ�����������鵥λӦ�����ȱ����Ŀ�������ģ���30�������������ɳ���鵥λ�ύ���ı�����ȱ����Ŀ���ɳ���鵥λ��˺������������·��ŵģ�����ʱ���ӳ�10�������գ�������������ĵģ�Ӧ���ƶ���ʵ���е����ļƻ���������ɺ�Ӧ�������ύ��Ӧ�����ı��档����鵥λ�������ڼ�Ӧ��������Ϸ��ֵ�ȱ�ݺͷ��գ���ȡ��Ҫ�ķ��տ��ƴ�ʩ��
���ı���Ӧ�����ٰ���ȱ��������ȱ�ݵ���������������������տ��ơ�������ˡ�����Ч�����۵����ݣ����ȱ�ݳ�������������������������տ��ƴ�ʩ��ʵʩ�����
����鵥λ�������ļƻ�������ĺ�Ӧ����ʱ����������γɲ������ı��汨���ɳ���鵥λ����Ҫʱ���ɳ���鵥λ�����Ա���鵥λ������ʵ��������ֳ���顣
������ ��ɼ��
��һ�� ҩƷ���������ؼ��
����ʮ���� ҩƷ�ල�����Ż���ҩƷ������ʵʩ�ֳ����ǰ��Ӧ���ƶ��ֳ���鹤������������֯ʵʩ�ֳ���顣�ƶ�����������ʵʩ�ֳ���鹤��ʱ��Ϊ30�������ա�
����ʮ���� �״����롶ҩƷ�������֤���ģ�����GMP�й����ݿ�չ�ֳ���顣
���롶ҩƷ�������֤�����·��ŵģ������ҵ����ҩƷ�����ɷ��棬GMP��������ϵ������������ݷ��չ���ԭ�������飬��Ҫʱ������չGMP�����Լ�顣
ԭַ��������½����Ľ�������������������ߵģ�Ӧ����չGMP�����Լ�顣
����ҩƷ���еģ����ա�ҩƷ�����ල����취������ʮ�����Ĺ涨��������Ҫ��չ����ǰ��GMP�����Լ�顣
�ڶ��� ҩƷ��Ӫ�����ؼ��
����ʮ���� ʡ��ҩƷ�ල�����Ż���ҩƷ������ʵʩҩƷ������ҵ��ҩƷ���������ܲ��ֳ����ǰ��Ӧ���ƶ��ֳ���鹤������������֯ʵʩ�ֳ���顣�ƶ�����������ʵʩ�ֳ���鹤��ʱ��Ϊ15�������ա�
���ؼ�ҩƷ�ල������ʵʩҩƷ������ҵ�ֳ����ǰ��Ӧ���ƶ��ֳ���鹤������������֯ʵʩ�ֳ���顣�ƶ�����������ʵʩ�ֳ���鹤��ʱ��Ϊ10�������ա�
����ʮ���� �״����롶ҩƷ��Ӫ���֤�������롶ҩƷ��Ӫ���֤�������������������ֳ����ģ�����GSP�����ֳ����ָ��ԭ����ɼ��ϸ�����ر�Ҫ����չ�ֳ���顣
���롶ҩƷ��Ӫ���֤�����·��ŵģ������ҵ����ҩƷ�����ɷ��棬GSP��������ϵ������������ݷ��չ���ԭ�������飬��Ҫʱ������չGSP�����Լ�顣
����ʮ���� ҩƷ����������ҵ����ɼ�飬ҩƷ����������ҵ�ŵ�����С�ڻ��ߵ���30�ҵģ�����20%�ı�����飬����������3�ң�����30�ҵģ���10%������飬����������6�ҡ��ŵ����ڵ����ؼ�ҩƷ�ල������Ӧ�������֯��ɼ���ʡ��ҩƷ�ල�����Ż���ҩƷ��������չ��顣������ҩƷ����������ҵ�ŵ������ڿ�ʡ����������ֱϽ���������ģ���Ҫʱ����֯��ɼ���ʡ��ҩƷ�ල�����ſ�����չ���ϼ�顣
������ ������
����ʮ���� ҩƷ�ල���������ݷ���ԭ���ƶ�ҩƷ���ƻ���ȷ������鵥λ������������ݡ�����ص㡢�����ʽ�����Ҫ�����ʵʩ���շּ���������ȼ��ƻ���Ӧ��ȷ����һ�������ı���鵥λ��չ��������淶�����Լ����
���������ص㿼���������أ�
��һ��ҩƷ�����Լ�ҩƷ������ڵĹ��з��գ�
������ҩƷ������ɳ����ˡ�ҩƷ������ҵ��ҩƷ��Ӫ��ҵ��ҩƷʹ�õ�λҩƷ��������
������ҩƷ������ɳ����ˡ�ҩƷ������ҵ��ҩƷ��Ӫ��ҵ��ҩƷʹ�õ�λΥ��Υ�������
���ģ�ҩƷ������Ӧ��⡢̽�����о���Ͷ�߾ٱ���������������ʾ���ܴ���������ȫ��������
����ʮ�� �����������������ݣ�
��һ������ҩƷ�����ɷ���ĺϷ��ԣ�
������ִ�����ҩƷ��������淶�ͼ������Ĺ淶�ԣ�
������ҩƷ��������Ӫ��ʹ����������������ʵ�ԡ������ԣ�
���ģ�ҩƷ������ɳ����������������շ���������
������ҩƷ�ල��������Ϊ��Ҫ�����������ݡ�
ҩƷ�ල�����Ż���ҩƷ���������г�����ʱ������ȡ��Ԥ�ȸ�֪�ļ�鷽ʽ��������ijһ���ڻ������ݼ�鷽���涨�����ݽ��м�飬��Ҫʱ��չȫ���顣
����ʮһ�� ���Ƶ�ΰ���ҩƷ������Ӫ��ع���Ҫ��ִ�С�
������ҩƷ������ҩƷ��ҩƷ�����ƶ���ѧƷ��������ҩƷ��ҽ���ö���ҩƷ������Ӫ��ҵ����Ӧ������ҵ����ҩƷ����ȫ����ֹ����Ƿ��������йع涨��ִ��������м�飺
��һ������ҩƷ����һ�ྫ��ҩƷ��ҩƷ�����ƶ���ѧƷ������ҵÿ���ȼ�鲻����һ�Σ�
�������ڶ��ྫ��ҩƷ������ҵ������ҩƷ�͵�һ�ྫ��ҩƷȫ����������ҵ������ҩƷ�͵�һ�ྫ��ҩƷ������������ҵ�Լ�ҩƷ�����ƶ���ѧƷԭ��ҩ������ҵÿ�����鲻����һ�Σ�
������������ҩƷ��ҽ���ö���ҩƷ������Ӫ��ҵÿ���鲻����һ�Ρ�
���ؼ�ҩƷ�ල�����Ž�ϱ�����������ʵ������ƶ�ʹ�õ�λ�ļ��Ƶ�Ρ�
������ ������
����ʮ���� ����������֮һ�ģ�ҩƷ�ල�����ž�����������������չ�����飺
��һ��Ͷ�߾ٱ�����������Դ�������������ܴ���������ȫ���յģ�
���������鷢�ִ���������ȫ���յģ�
������ҩƷ������Ӧ�����ʾ���ܴ���������ȫ���յģ�
���ģ����걨������ʵ�������ʵģ�
���壩��������Υ�������������淶Ҫ��ģ�
��������ҵ�����ز����ż�¼�ģ�
���ߣ���ҵƵ�����������Ա�Ǽ�����ģ�
���ˣ�������Ʒ��ǩ���з��ֿ��ܴ��ڰ�ȫ�����ģ�
���ţ���鷢�ִ�������ҩƷ��ȫ���������ģ�
��ʮ������ҩƷ��������Ƿ������ģ�
��ʮһ��������Ҫ��չ����������Ρ�
����ʮ���� ��չ������Ӧ���ƶ���鷽������ȷ������ʱ�䡢��Ա���ɺͷ�ʽ�ȡ���Ҫʱ��ҩƷ�ල�����ſ��������йز��Ź�ͬ��չ�����顣
��鷽��Ӧ����Ծ�����������������ȷ������ݣ���Ҫʱ��չȫ���顣
����ʮ���� ������Ա�������ȸ�֪����鵥λ����г̺ͼ�����ݡ�
�������ָ���ص㼯�к�Ӧ����һʱ��ֱ�ӽ������ֳ���ֱ����Կ��ܴ��ڵ����չ��顣
������Ա������鵥λ¶�������еĽ�չ��������ֵ�Υ��Υ�������������Ϣ��
����ʮ���� �ֳ����ʱ��ԭ���ϰ��ռ�鷽��Ҫ��ִ�С��������ݼ����������ܹ������ʵ����Ϊԭ����Ϊ�б�Ҫ�Լ��ʱ����е����ģ�������֯�������ҩƷ�ල������ͬ�������Ե�����
����ʮ���� �ϼ�ҩƷ�ල��������֯ʵʩ������ģ�������ʱ֪ͨ����鵥λ���ڵ�ҩƷ�ල�����š�����鵥λ���ڵ�ҩƷ�ල������Ӧ����ԱЭ����飬Э��������ԱӦ�����Ӽ����İ��š�
����ʮ���� ��֯ʵʩ�������ҩƷ�ල������Ӧ����ǿ�Լ�����ָ�ӣ������ֳ���鷴���������ʱ����������ԣ���Ҫʱ����Э�����ƣ��������������Ա���ֳ�Э����ָ����
����ʮ���� �����������Ӧ����ʱд�ֳ���鱨�棬����5���������ڱ�����֯�������ҩƷ�ල�����š�
�ֳ���鱨������ݰ����������̡��������⡢���֤�ݡ������ۺʹ�����ȡ�
������ ����������ν�
����ʮ���� ��Υ�������鴦�����У����𰸼������ҩƷ��������Ʋ������������Ȳ���Ӧ����˾��ְ����������ͬʱ��ǿ�֮���Э���νӡ�
����ʮ�� ��������ֱ���鵥λ����Υ���ģ�ִ����ԱӦ��������չ��ص��顢ȡ֤�����������Ӧ�������ֵ�Υ�������ʹ���������ͨ������ñ���鵥λ��ܹ�����ҩƷ�ල���������ɳ���鵥λ����������鵥λ��ܹ�����ҩƷ�ල������Ӧ�������ɳ����������Ա�������ֳ���������Υ����Ϊ��ص�ʵ����ϡ�Ʊ�������ݴ洢������֤�ݲ�����ȫ�渺�����������칤��������Ҫ����ģ�Ӧ��������֯�ල��죬������Ʒ���й����ϵȼ��������ҩƷ�������������߽��в�����鷽������Ŀ�о���
����Υ����Ϊ���ܴ���ҩƷ������ȫ���յģ����𱻼�鵥λ��ܹ�����ҩƷ�ල������Ӧ���ڽ���֤�ݲ��Ϻ��ձ��취�ڶ�ʮһ���涨���з����������������տ��ƾ����������鵥λ����ҩƷ������ɳ����˶�������ҩƷ��ȡ��Ӧ���տ��ƴ�ʩ��
����ʮһ�� �������������з��ֱ���鵥λ���ӷ���ģ�ҩƷ�ල������Ӧ��������ع涨��������ʱ���ͻ�ͨ���������ء�
�ڰ��� ���������Э��
����ʮ���� ҩƷ������ɳ�������������ҵ�����������ܲ������¼��ί�з������ڵ�ʡ��ҩƷ�ල���������������ί��������ί�����ۡ�ί�д��桢ί��������ҩ�ᆵ������������������ʵ���������չ���ϼ��������������
����ʮ���� ������������ҵ�����¼�����з������ڵ�ʡ��ҩƷ�ල������Ӧ���������ؼ�����Σ���������������ط��ɷ��桢���£�ִ����������淶�������������չ��飬���ί�з����ڵ�ʡ��ҩƷ�ල��������չ���ϼ����
�ල����з�����������ί�з���������Ӧ������ί�з����ڵ�ʡ��ҩƷ�ල��������ί�з����ڵ�ʡ��ҩƷ�ල�����������Ƿ�չ�����
����ʮ���� ί�з������з����ڵ�ʡ��ҩƷ�ල������Ӧ����������Э�������ϼ�顢����ִ���ȹ������ơ�
����ʮ���� ��չ���ϼ��ģ�ί�з����ڵ�ʡ��ҩƷ�ල������Ӧ�������з����ڵ�ʡ��ҩƷ�ල����������������ϵ�����������ϼ���顣���ϼ����Ӧ����˫����ѡ�ɲ�����2�������Ա��ɣ����ϼ������鳤��ί�з����ڵ�ʡ��ҩƷ�ල������ѡ�ɡ�
����ʮ���� �������з��������϶��в������ģ����ϼ����Ӧ���������й�ͬ��չ������ȡ֤���������з����ڵ�ʡ��ҩƷ�ල������Ӧ���ͽ��ṩ����ִ���ͼ���֧�ţ��������϶������������Ӧʡ��ҩƷ�ල��������֯�����Դ��ڹ�ϽȨ��������⣬�������ҩ���ָ����Ͻ���Կ�ʡ��鷢�־���ϵͳ�ԡ������Է������ش�����ģ���ʱ������ҩ��֡�
����ʮ���� ί�з������з����ڵ�ʡ��ҩƷ�ල�����Ű������ع涨��������ҩƷ���Ͷ�߾ٱ���
����ʮ���� ʡ��ҩƷ�ල������Ӧ����¼����ҩ��ֽ����ļ����Ϣϵͳ����ְ��ɼ�����鵥λ������Ϣ��Ʒ����Ϣ���Լ�ҩƷ������ɳ������ύ����ȱ�����Ϣ��ҩƷ�ල�����ŵļ����Ϣ�����㱾���������ڸ���ҩƷ�ල�����Ų�ѯʹ�á�
����ʮ���� ʡ��ҩƷ�ල�������������鴦ί�з��������з���Υ��Υ����Ϊʱ����Ҫ����ʡ�н��е��顢ȡ֤�ģ�������ͬ���ͬ��ҩƷ�ල�����ſ�չ���ϼ�飬Ҳ�ɳ���Э�����麯�����ͬ��ҩƷ�ල������Э�����顢ȡ֤��Э������ȡ֤ʱ��Э����λӦ���ڽӵ�Э�����麯֮����15�������������Э�鹤������������������������£��а쵥λӦ���ڽӵ�Э�����麯֮����7�������ջ��߸��ݰ참����Ҫ�����Э�鹤������������Ҫ������ɵģ�Э����λӦ����ʱ��֪���Э������IJ��Ų�˵�����ɡ�
����ʮ�� ���ؼ�ҩƷ�ල��������Ҫ��չ�������������ģ�������������ʵʩ�������ش�����ģ���ʱ����һ��ҩƷ�ල�����š�
�ھ��� ������Ĵ���
����ʮһ�� ҩƷ�ල�����Ÿ��ݡ�ҩƷ����ۺ����������顷�����֤�ݲ��ϣ�������Ӧ����
�ֳ����ʱ����ȱ����һ���������գ������ĺ��ۺ���������Ϊ����Ҫ��ģ�ҩƷ�ල�����ű�Ҫʱ���ݷ��ղ�ȡ��롢Լ̸�ȷ��տ��ƴ�ʩ��
�ۺ���������Ϊ������Ҫ��ģ�ҩƷ�ල������Ӧ��������ȡ��ͣ���������ۡ�ʹ�á����ڵȷ��տ��ƴ�ʩ��������ȫ���������״�����������֤�������⣬ҩƷ�ල������Ӧ�����ա��л�����ҩƷ��������һ�ٶ�ʮ��������ع涨���д���
ҩƷ�ල������Ӧ�����ֳ���鱨�桢���ı��桢��ҩƷ����ۺ����������顷�����֤�ݲ��ϡ����տ��ƴ�ʩ������ϵȽ�������鵵���档
����ʮ���� ����鵥λ�ܾ����ӱ��ල�����α�졢���١������й�֤�ݲ����ģ���Ϊ���Ʒ���ܴ��ڰ�ȫ������ҩƷ�ල������Ӧ���������л�����ҩƷ�������ھ�ʮ�����Ĺ涨���д���
����鵥λ����������֮һ�ģ�Ӧ����Ϊ�ܾ����ӱ��ල�����α�졢���١������¼�����ݡ���Ϣ�����������
��һ���ܾ������Ƽ��Ա���뱻��鳡�������������Ƽ��ʱ�䣬��������ʱ���Ƽ��Ա�뿪�ģ�
���������������ɲ���ʵ�ṩ�����ӳ��ṩ������ص��ļ�����¼��Ʊ�ݡ�ƾ֤���������ݵȲ��ϵģ�
�������ܾ������������㡢��ӡ��������ȡ֤�����ģ�
���ģ������ƹ�����Ա���ڻ���ð������Ӧ����顢����ֹͣ������Ӫ��ȷ�ʽ��ƭ�����ӱܼ��ģ�
���壩��������ϼ������Ρ�
����ʮ���� ��ȫ�����ų�����鵥λ�������������տ��ƴ�ʩ������ҩƷ�ල���������������տ��ƴ�ʩ�����룬���ύ���ı��棬ҩƷ�ල�����Ŷ����������֯��������Ҫʱ������չ�ֳ������ȷ����������Ҫ���������ط��տ��ƴ�ʩ�����������ʱ���������
����ʮ���� ҩƷ�ල�����ŷ���ҩƷ������ɳ����ˡ�ҩƷ��������Ӫ��ҵ��ʹ�õ�λΥ�����ɡ������������������������Ӫ��ʹ�õIJ�Ʒ���Ի����Ѿ��������Σ������������ش�Ӱ���ģ���ʱ����һ��ҩƷ�ල�������������ط����������������ϼ�ҩƷ�ල������Ӧ���ලָ���¼�ҩƷ�ල�����ſ�չ��Ӧ���������ù�����
����ʮ���� �ɳ���鵥λ�ͼ����Ա��������Ϊ֮һ�ģ���ֱ�Ӹ����������Ա������ֱ��������Ա�������Ա���赳�͡����ʹ��֣�
��һ�������Աδ��ʱ�ϱ����ֵ��ش���������ģ�
�������ɳ���鵥λδ��ʱ�Լ����Ա�ϱ����ش��������������Ӧ���ô�ʩ�ģ�
�����������Աδ��ʱ�ƽ�����Υ�����������ģ�
���ģ��ɳ���鵥λδ��ʱЭ��������첿�ſ�չ�ռ��������̶�֤�ݡ�����ʹ�����ع����ġ�
����ʮ���� ҩƷ�ල������Ӧ�����������ල�������
����ʮ���� ҩƷ�ල������Ӧ�����ա�����Ժ�칫�����ڽ�һ������ʧ��Լ���ƶȹ������Ž��賤Ч���Ƶ�ָ���������������������ʧ����Ϊ���϶�����¼���鼯�������������ͽ���������ȹ�����
��ʮ�� �� ��
����ʮ���� ��ʡ��ҩƷ�ල��������ϸ���ʵ����������ݱ��취�ƶ���Ӧ��ʵʩϸ��
����ʮ���� ���취�Է���֮����ʩ�С�ԭ����ʳƷҩƷ�ල�����2003��4��24�շ����ġ�ҩƷ��Ӫ��������淶��֤����취����2011��8��2�շ����ġ�ҩƷ������������淶��֤����취��ͬʱ��ֹ��